FDA批准支架植入及心肌形成术期间降低中风风险的器械

2翌年9日，美国FDA许可ENROUTE Transcarotid Neuroprotection System (ENROUTE TNS)纳斯达克，许可其在微创疗程中用于恢复变长颈淋巴正常的脏器。它是首款旨在通过颈部而不是腰椎切口来赞扬颈淋巴的器具，它为了让一种血液循环天和管理系统来捕获疗程中脱落的堵塞碎片。

颈淋巴是颈四边的两个大的腹腔，负责向脑共享成份氧的血液循环。胆或脂肪化学物质可以使一条或两条颈淋巴变长，引起颈淋巴癌症。如果一片斑块脱落，它可以试运行到脑淋巴并切断血液循环，避免脑癌。

据心脏肺与血液循环研究院共享的信息，美国每年发生的脑癌传染病中，有超过一半的人由颈淋巴癌症引起。患有这种癌症的人在用到脑癌前，不可能经历任何临床表现或副作用。

颈淋巴的不堪重负变长或堵塞可以承诺护士实施微创移行腹腔切除，疗程时，在一根长的多会支架上的移行从腰椎穿过病患者的脉管管理系统，到达堵塞方位，收缩后打开淋巴，然后一种小的柱状管（脚架）被放置在堵塞方位，保持淋巴正处于开放状态。

ENROUTE TNS可以允许护士在淋巴变长或堵塞部分正上方的颈部插入一根支架转到淋巴，而不必通过腰椎转到。在脚架疗程在此期间，护士通过一种去除器或其它移行来捕获及替换成小的碎片，它们可能会脱落，并有可能会试运行到脑。

ENROUTE TNS通过在远离脑淋巴变长的部分便将血液循环进行闭环，使其转到一个体外去除管理系统来捕获碎片。血液循环然后通过腿部静脉返回到人体。由于颈淋巴分支转到许多相互间连接的比较大淋巴，所以脑仍会在疗程在此期间获得成份氧的血液循环。

“在从前许可前，唯一获得许可的管理系统需要在腰椎切口，通过股淋巴转到人体，然后在颈淋巴脚架切除在此期间捕获及替换成碎片，阻止它们到达脑，”FDA器具及点状卫生中心器具赞扬办公室执行者主任、医学博士、公共卫生学硕士班Maisel所称。“ENROUTE TNS为某些病患者共享了一种微创治疗，适用于为治疗颈淋巴缩窄，不能通过腰椎赞扬错觉或病变腹腔的病患者。”

FDA通过510(k)提交保密了ENROUTE TNS的数据，这一监管都能用于低至中度风险的医疗器具，这种器具所谓等于一种合法纳斯达克的器具，与不受纳斯达克前许可影响的合法纳斯达克器具某种程度安全及有效。

在这一例子中，FDA发现ENROUTE TNS所谓等于一种以外纳斯达克的一种天和管理系统，该管理系统运用了完全相同的技术，并有相同的预计用做，但它旨在通过腰椎腹腔转到病患者体内。

支持FDA许可的数据之外该生产商发起的一项临床测试结果。该测试显示，运用于ENROUTE TNS的病患者，其脑癌、心脏病脑癌及致死的发生率为3.5%，微小高于11%的研究性能目标。

在14.2%的病患者中，据估计有一种不堪重负不良流血事件用到，之外丧命或器具接入点损伤、器具或疗程避免的低血压及放置脚架内血栓形成。这些流血事件与其它颈淋巴疗程相关的不堪重负不良流血事件类型及发生率保持一致。ENROUTE TNS由加州森尼维尔市的Silk Road Medical of Sunnyvale生产。

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校对： fuchengyi